Calidad y Registro

Vendemos productos que se pueden registrar. Eso significa documentación preparada correctamente, en el formato que exige su autoridad.

PAQUETE DOCUMENTAL

Qué recibe con cada proyecto.

Certificado de Producto FarmacéuticoCoPP que acredita la situación registral en China, emitido en el formato recomendado por la OMS.

Certificado de AnálisisCoA por lote contra la especificación registrada, liberado por la unidad de QA.

Certificado de Libre VentaDocumentación FSC que confirma que el producto se comercializa en el país de fabricación.

Certificado GMPCertificado que acredita el cumplimiento de las GMP chinas vigentes para la forma farmacéutica correspondiente.

Parte abierta / cerrada del DMFDocumentación del principio activo suministrada cuando la autoridad importadora la exija.

Datos de estabilidadDatos en tiempo real y acelerados según las zonas climáticas ICH, mantenidos de forma continua.

Registros de fabricación de loteDocumentación trazable del lote, disponible para auditoría e inspección regulatoria.

Traducción al españolInformación de producto y documentos traducidos al español para presentaciones en Latinoamérica.

APOYO EN EL REGISTRO

Cómo apoyamos su presentación.

Lista de productos

Envíe los principios activos y concentraciones que necesita. Confirmamos disponibilidad, situación registral en su mercado y cantidad mínima.

Cotización y muestras

Oferta comercial en 48 horas, con muestras de referencia y especificaciones enviadas para evaluación.

Entrega del expediente

Juego CTD o ACTD preparado en inglés, y traducido al español cuando sea necesario, para su equipo regulatorio.

Producción y liberación

Pedido fabricado bajo GMP, analizado por lote, liberado con CoA y entregado con documentación de exportación completa.

La documentación también

MÓDULOS 1–5Expedientes CTDElaborados según la estructura CTD de la ICH: módulos administrativo, de calidad, no clínico y clínico listos para presentar.

FORMATO ASEANExpedientes ACTDJuegos completos ACTD Partes I–IV para ASEAN y autoridades nacionales que siguen el expediente técnico común.

LIBERACIÓN DE LOTECoPP y CoACertificado de Producto Farmacéutico y Certificado de Análisis por lote emitidos con cada envío.

LIBRE VENTASoporte FSCDocumentación del Certificado de Libre Venta coordinada junto con el expediente para su registro.

ESTABILIDADDatos continuosDatos de estabilidad en tiempo real y acelerada según los requisitos de zona climática ICH de su mercado.

DMF / PARTE ABIERTAExpedientes de APIPartes abierta y cerrada del expediente maestro del principio activo, cuando la autoridad lo requiera.

Díganos qué moléculas necesita.
Le responderemos con disponibilidad y precio.

Envíe la lista de productos, concentraciones y mercado objetivo. Recibirá una oferta comercial en 48 horas, incluidos los documentos de registro que podemos respaldar para su país.

Solicitar cotización Escriba a [email protected]