China e India en la fabricación de principios activos: qué cambió y qué significa para el suministro de formulaciones

Dos grandes economías abastecen buena parte de los principios activos farmacéuticos del mundo, y la relación entre ellas no se ha desarrollado en la dirección que muchos preveían. Para una empresa que compra formas farmacéuticas terminadas en vez de materia prima esto importa sobre todo por una vía: condiciona qué documentación puede esperar recibir junto con el producto y con qué facilidad puede moverse entre mercados.

La dependencia se movió en una sola dirección

Las importaciones indias de principios activos e intermedios procedentes de China se situaron entre el 66% y el 71% del total en el periodo FY2018-2022, un aumento y no una disminución. El esquema de incentivos de producción vinculada de la India, anunciado en 2020, comprometió 69.400 millones de rupias a lo largo de ocho años para 53 principios activos críticos, con cifras de capacidad comprometida para penicilina G, 7-ACA, ciprofloxacino y otras moléculas clave. Los plazos comprometidos han transcurrido sin el efecto esperado en los flujos comerciales. Se estima que los costes de materias primas en India son entre un 25% y un 30% superiores a los chinos y los costes eléctricos alrededor de un 20% más altos, mientras que la productividad laboral china en el sector se sitúa, según las estimaciones, alrededor de 1,5 veces la de India. La capacidad petroquímica completa de la cadena de valor, que India no posee a escala comparable, junto con un profundo talento en ingeniería química, ha impedido que la brecha de costes se cerrara.

Dónde difieren realmente las dos bases

La distinción que importa para un comprador de formulaciones no es el precio de la mercancía, sino el tipo de producto y la documentación que lo acompaña. China ha construido escala en fermentación de gran volumen y química de antibióticos, y su base registrada de instalaciones de principios activos se ha ampliado notablemente, con más presentaciones anuales de DMF que India por primera vez en más de dos décadas. India ha orientado su movimiento hacia química diferenciada y compleja, con un portafolio creciente de DMF y ANDA en categorías de mayor barrera. Ambos movimientos son visibles en los precios: en un principio activo macrólido de amplio comercio la mercancía china sigue siendo la de menor coste, mientras que el material de origen alemán y estadounidense mantiene una prima estructural vinculada al control de impurezas y no al volumen. La vigilancia regulatoria sobre las impurezas de nitrosamina ha abierto un nivel de calidad genuino por encima del grado commodity, y la distancia entre ambos niveles se ha ampliado en lugar de reducirse.

Qué significa esto al cualificar una fuente

Para una empresa que compra productos terminados las preguntas prácticas son las mismas con independencia del origen del principio activo, y son las que determinan si su expediente resistirá una inspección en su mercado. Pregunte de dónde procede el principio activo y si el fabricante posee el DMF, el CEP o la confirmación escrita pertinente para el mercado en el que usted registra — esto determina si su producto puede suministrarse sin que la autoridad exija confirmación escrita adicional respecto a un tercer país. Pregunte por la ruta de síntesis y por los controles de impurezas mutagénicas, impurezas elementales y disolventes residuales, porque son las áreas donde un compromiso de especificación y el control real del proceso del proveedor divergen con mayor frecuencia. Y pregunte dónde se ha presentado el expediente de su propio producto anteriormente, porque un proveedor con registros previos en su región ya ha absorbido el aprendizaje regulatorio.

Este artículo refleja investigación de industria e inversión publicada y no constituye asesoramiento legal ni regulatorio. Las estructuras de costes, los flujos comerciales y la política regulatoria cambian con el tiempo — confirme los requisitos y las condiciones comerciales actuales frente a la autoridad de su mercado y con sus propios proveedores antes de actuar.